渝府办发〔2017〕142号  

重庆市人民政府办公厅

关于进一步改革完善药品生产

流通使用政策的实施意见

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，为提高药品质量疗效，规范药品流通秩序和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康重庆建设，经市政府同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用政策提出如下实施意见。

一、着力提高药品质量疗效

（一）严格药品注册受理初审及现场核查。做好药品注册受理初审，认真审核药品注册申报资料，严把受理初审关。加强药品注册现场核查，对临床试验数据等相关数据资料进行核查，完善投诉举报、信息公开和行业禁入等措施，严惩数据造假行为，确保申报资料及数据的真实性和完整性。推进药品检查员队伍职业化建设，充分利用社会资源组建现场核查专家队伍，提高药品现场检查能力。健全市级层面药物临床试验自查核查机制。严格按照行政审批时限，对符合条件的药品及时作出审评审批结论。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。完善一致性评价政策咨询和临床试验服务工作机制，根据一致性评价要求和技术指导原则，加强对药品生产企业在选购参比制剂、选用评价方法、开展临床试验等方面的政策指导，督促药品生产企业在规定时限内完成已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。对需进口的参比制剂，加快进口审批。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。搭建药物品种技术转让平台，在企业自愿的基础上，引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。落实通过一致性评价仿制药使用的激励政策。同品种仿制药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

（三）加强药品生产质量安全监管。严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），继续做好规范执行的认证检查工作，督促企业如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业执行药品生产质量管理规范情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。强化对药品生产重点领域、重点品种、关键流程的日常监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（四）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。建立药品生产企业优胜劣汰机制，着力解决药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有较强竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

（五）保障药品有效供应。卫生计生、经济信息、商务、食品药品监管等部门要密切协作，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，健全短缺药品、低价药品供应保障体系和监测预警、综合应对机制。建立完善短缺药品清单管理、信息采集、汇总分析、报送会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。对常用低价药品由生产企业在日均费用标准内自主报价，医疗机构与企业议价交易。完善低价药品、短缺药品挂网采购政