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重庆市食品药品监督管理局、重庆市档案局关于印发《重庆市食品药品监管系统档案管理办法(试行)》的通知
日期:2015年09月22日   单位:馆室处   作者:   点击:


    

重庆市食品药品监督管理局
重庆市档案局 文件


渝食药监[2008]198号

重庆市食品药品监督管理局、重庆市档案局
关于印发《重庆市食品药品监管系统档案管理办法(试行)》的通知


各区县(自治县)食品药品监督管理局,直属事业单位,各区县(自治县)档案局:
    现将《重庆市食品药品监管系统档案管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。

重庆市食品药品监督管理局 重庆市档案局 
二00八年十月八日

重庆市食品药品监管系统
档案管理办法(试行)

第一章  总则

    第一条  为实现重庆市食品药品监督管理局、各直属单位、各区县食品药品监督管理分局(以下简称重庆市食品药品监督管理机构)档案的规范化、科学化管理,根据《中华人民共和国档案法》和《国家食品药品监督管理局档案管理办法》的有关规定,结合食品药品监督工作实际,制定本办法。
    第二条  食品药品监督档案是指重庆市食品药品监督管理机构在履行职能的过程中形成的,具有保存价值的各种门类和载体形式的文件材料。
    第三条  本办法适用于重庆市食品药品监督管理机构。
第二章  管理体制、机构、人员

    第四条  重庆市食品药品监督管理机构将档案工作纳入机关年度工作计划、目标管理,列入领导议事日程,落实分管领导,定期研究和及时解决档案工作中的实际问题,确保档案工作所需经费和必需的设备。
    第五条  重庆市食品药品监督管理机构综合部门负责本单位档案工作的监督、指导和档案的集中统一管理。
    重庆市食品药品监督管理局负责全市食品药品监督管理机构档案工作指导、监督和检查。同时接受同级档案行政管理部门的指导。
    第六条  食品药品监督管理机构应配备与档案工作相适应的专(兼)职档案工作人员,具体负责档案工作的监督和指导。
    档案工作人员应当认真执行党和国家的方针政策,热爱档案事业,工作认真负责,具备专业知识,并经档案业务培训合格。档案工作人员应保持相对稳定,调动工作时做好档案工作的交接。
第三章  文件材料的归档和整理
    第七条  凡重庆市食品药品监督管理机构在履行职能的过程中形成的,具有保存价值的各种门类、载体的文件材料,均应归档,任何人不得据为己有。
    第八条  重庆市食品药品监督管理机构应归档文件材料,由承办部门归档和整理。
    第九条  各门类档案的归档和整理要求
    (一)文书档案,其归档范围和保管期限按照《重庆市食品药品监督管理局文书档案保管期限表》(渝食药监办〔2007〕22号)执行;整理应符合《归档文件整理实施细则》(渝档发〔2001〕18号)的要求;
    (二)会计档案,其归档范围和保管期限按照《会计档案管理办法》(财会字〔1998〕32号)执行;整理应符合《重庆市财政局、重庆市档案局关于贯彻财政部、国家档案局〈会计档案管理办法〉的补充通知》(渝档发〔1999〕56号)的要求;
    (三)声像档案,录音录像档案按照《磁性载体档案管理与保护规范》(DA/T15—95),照片档案按照《重庆市照片档案收集整理实施细则》(渝档发〔2006〕36号)进行整理;
    (四)科技档案,包括基建档案、科研档案,按照《科学技术档案案卷构成的一般要求》(GB/T11822—2 000)进行整理;
    (五)业务档案归档范围和保管期限按照附件一执行;整理符合附件二的要求。
第四章 档案保管、利用
    第十条  档案的管理
    (一)重庆市食品药品监督管理机构各部门应在每年6月底以前将上年度办理完毕、需归档的文件材料整理归档,并经领导审核后,向本机关档案室移交。
    (二)会计档案在会计年度终了后整理归档,可在财会部门保管一年后向档案室移交。
    第十一条  重庆市食品药品监督管理机构应建立和完善档案的保管、保密、利用等工作制度,确保档案安全保管和有效利用。
    第十二条  重庆市食品药品监督管理机构应配备档案专用库房、档案查阅室和档案工作人员办公室,档案库房必须符合档案保管保护要求,并有防盗、防火、防光、防高温、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。
    第十三条  食品药品监督管理机构应将档案管理纳入机关办公自动化系统,采用计算机等现代科学技术和方法管理档案,逐步实现档案管理现代化。
    第十四条  档案人员应对档案的收进、移出进行登记,定期进行库藏档案的清查核对工作,发现问题及时向有关领导报告。
第五章档案的鉴定、移交与销毁

    第十五条  对保管期满的档案,重庆市食品药品监督管理机构应组成鉴定小组进行鉴定,对失去保存价值的档案进行登记造册,报分管领导批准后,到指定地点销毁,档案销毁时,由2人以上进行监销,监销人在销毁清册上签字。
    第十六条  按国家规定,定期向同级国家综合档案馆移交档案。
第六章附则

第十七条  本办法由市食品药品监督管理局办公室负责解释。
第十八条  本办法自颁布之日起施行。


主题词:档案管理 办法 通知                              
抄送:机关各处室。                                      
重庆市食品药品监督管理局办公室    2008年10月14日印发  
(共印200份)
           

附件一:
业务档案归档资料范围及保管期限表
   

归档范围

承办部门

保管期限

医疗机构制剂注册及补充申请

药品注册处

30

新药、已有国家药品标准药品注册及补充申请

30

保健食品注册及补充申请

30

药包材产品注册及补充申请

30

中药品种保护

30

GLPGCP

30

药品进口备案

15

国产第一类医疗器械产品

注册

医疗器械处

30

变更

30

补办

30

国产第二类医疗器械产品

注册

30

变更

30

补办

30

国产第二、三类医疗器械生产企业许可审批

开办

30

变更

30

到期换证

30

补证,换领新证

30

跨省设立生产场地(含一类)

30

委托生产登记(含一类)

30

国产第一类医疗器械生产企业登记

30

国产第二类医疗器械临床试验审批

30

医用分子筛变压吸附法制氧设备备案

30

国产第一、二类医疗器械产品注册说明书变更

30

注册标准文字性变更

30

《药品生产许可证》核发

药品安全监管处

30

《药品生产许可证》项目变更审批

30

药品委托生产审批

市内委托

15

跨省委托

15

《麻醉药品、精神药品邮寄证明》核发

15

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》核发

15

《麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业》审批

30

第一类药品类易制毒化学品原料药及单方制剂购用证明核发

15

药用罂粟壳批发经营企业审批

15

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料邀定点生产企业审批

15

第二类精神药品批发企业审批

15

第二类精神药品定点生产企业审批

15

第二类精神药品原料药购用证明核发

药品生产企业

首次申购

15

非首次申购

15

非药品生产企业申购

15

药品GMP认证审批

30

药品GMP证书变更审批

30

《放射性药品使用许可证》换证审批

15

《放射性药品使用许可证》内容变更审批

15

《医疗机构许可证》换证审批

15

《医疗机构许可证》内容变更审批

15

药品经营企业GSP认证审批

药品市场监督处

30

药品经营企业((GSP认证证书》内容变更审批

30

保健食品广告审查批准

重庆市辖区

15

异地备案

15

医疗器械广告审查批准

重庆市辖区

15

异地备案

15

药品广告发布审查批准

重庆市辖区

15

异地备案

15

Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》审批

30

《医疗器械经营企业许可证》内容变更审批

30

重庆市申请《药品招标代理机构资格证书》(含复审)审批

30

《药品招标代理机构资格证书》内容变更审批

30

重庆市申请《互联网药品信息服务资格证书》(含复审)审批

30

《互联网药品信息服务资格证书》内容变更审批

30

重庆市申请《互联网药品交易服务资格证书》(含复审)审批

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

30

药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行的互联网药品交易

30

向个人消费者提供的互联网药品交易

30

《互联网药品交易服务资格证书》内容变更审批

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

30

药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行的互联网药品交易

30

向个人消费者提供的互联网药品交易

30

变更服务范围

30

重庆市申请互联网药品交易服务歇业、停业备案

15

重庆市药品批发企业《药品经营许可证》核发审批

30

重庆市药品批发企业内容变更审批

30

重庆市药品批发企业委托、被委托药品储存、配送确认

30

增加或注销麻醉药品、精神药品.其他特殊药品经营范围申请

30

执业药师注册

人事教育处

30

实施简易程序进行处罚及罚款金额2000元以下(含2000元)的一般程序的案件

稽查总队、区县分局

3

罚款金额2000-1O万元(不含10万元)的一般程序案件

15

罚款金额10万元以上(含10万元)、20万元以下(不含20万元)的一般程序案件;

30

有行政复议的案件

移交司法机关的案件

特殊、重大案件(指性质恶劣、社会影响大、实行批捕的)、发生行政诉讼的案件及罚款金额在20万元以上(含20万元)的一般程序案件

30

附件二:
业务档案整理要求

    一、归档要求
    归档文件材料应齐全完整。已破损的应予修整,字迹模糊或易退变的文件应予复制。
    归档文件材料所使用的书写材料、纸张、装订材料等应符合档案保护要求。
    归档文件材料大于A4纸的应按A4规格进行折叠。
    二、整理原则
    遵循业务文件材料的形成规律,保持业务文件材料之间的有机联系,区分不同价值,便于保管和利用。
  三、整理要求
    (一)将应归档文件材料以行政审批或处罚事项为单位进行立卷整理。
    案卷封面(297 mm×210mm)见附图一:
    “全宗名称”填写立档单位全称或规范简称,如“重庆市食品药品监督管理局”、“重庆市食品药品监督管理局局秀山县分局”;
    内设机构名称照实填写;
    “案卷题名”,行政许可事项案卷题名由申请人、申请事项组成,行政处罚案卷题名由行政处罚人、被处罚人及处罚事由组成;
    “年度”填写办结年度;
    “件”填写卷内总件数,“页”填写卷内文件总页数;
    “保管期限”填写其所属期限,如30年、30年或15年;
    封三(297mm×210mm)见附图二。
    (二)卷内文件材料排列
    1、行政许可项目档案
    领导批复
    申请资料
    申请资料签收单
    受理通知书
    行政送达回执
    取件人身份证复印件
    单位介绍信等
    2、行政处罚案件档案
    (1)行政处罚案件正卷
    处罚决定文书
    立案申请表(附药检报告书、案件移送书、不合格药品转办单等)
    调查笔录
    现场检查笔录
    相关证据
    先行登记保存物品审批表
    先行登记保存物品通知书
    查封扣押物品审批表
    查封扣押物品通知书
    物品清单
    行政处理通知书、
    解除先行登记保存物品通知书
    解除查封扣押物品通知书
    撤案申请表
    行政处罚事先告知
    听证告知书
    陈述申辩笔录
    行政处罚审批表
    没收物品凭证
    没收物品处理审批表
    没收物品处理清单
    责令改正通知书
    听证通知书
    听证笔录
    送达回执
    延分期缴纳罚没款审批表
    行政处罚强制执行申请书
    (2)行政处罚案卷副卷:
    举报登记表、检举材料等
    案件调查终结报告
    案件合议记录、案件审理表、重大案件集体讨论记录
    行政处罚结案报告
    奖励审批表(包括协助办案单位奖励审批表、检举有功人员奖励审批表等)
    案卷其它需要装入副卷的材料(案件调查过程中收集的其他证据或说明材料,不可随意毁损,应当装入副卷)
    (三)卷内目录(见附图三,297mm×210mm)的制作
    格式采用文书档案卷内目录式样。
    (四)装订
    案卷由封面、卷内文件目录、归档文件及封底构成。
    卷内文件应去掉金属物,采用“三孔一线”的方法进行装订。
    (五)案卷的排列
    按案卷形成年度先后顺序排列;不同保管期限的单独排列;同一保管期限的按附件一中所列内设机构顺序排列;同一内设机构的按接件或办理完毕时间先后顺序排列。
    (六)案卷的编号
    同一保管期限的案卷一个年度或跨年度编制通号。
    (七)案卷目录(见附图四,297mm×210mm)的制作。
    格式采用文书档案卷内目录式样。

附图一:       

(全宗名称)

(内设机构)

(案卷题名)

年度

保管期限

 

本卷共    

 

附图二

 

备考表

 

   盒内文件情况说明:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                        整理人:

                                        检查人:

                          立卷时间            

 

 

 

附图三:

卷内目录

顺序号

文号

责任者

题名

时间

页数

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附图四:

案卷目录

案卷号

题名

年度

页数

保管期限

备注

室编卷号

馆编卷号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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